设为首页 | 加入收藏  
  • 公司简介
  • 展商服务
  • 日程安排
  • 参展范围
  • 参展细则
  • 会刊广告
  • 展馆概况
  • 展位示意图
  • 专业观众邀请
  • 观众服务
  • 乘车路线
  • 观众邀请
  • 会展中心地图
  • 新闻快讯
  • 行业快讯
  • 展会动态
  • 历届回顾
  • 展会瞬间
  • 往届展商部分名录
  • 联系我们
  •  
      部分采购单位名录
    河北省人民竞技宝下载官网ios
    河北医科大学第一竞技宝下载官网ios
    河北医科大学第二竞技宝下载官网ios
    河北医科大学第三竞技宝下载官网ios
    河北医科大学第四竞技宝下载官网ios
    河北省第五竞技宝下载官网ios(儿童竞技宝下载官网ios)
    河北省中竞技宝下载官网ios
    河北医疗展
    竞技宝游戏下载市第一竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市第二竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市第三竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市第四竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载第五竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市第六竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市第七竞技宝下载官网ios(竞技宝游戏下载市职业病防治院)
    竞技宝游戏下载第八竞技宝下载官网ios
    白求恩国际和平竞技宝下载官网ios
    河北省友爱竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载友谊烧伤竞技宝下载官网ios
    河北省胸科竞技宝下载官网ios
    河北省妇幼保健中心
    竞技宝游戏下载市交通竞技宝下载官网ios
    南和中竞技宝下载官网ios
    华药竞技宝下载官网ios(竞技宝游戏下载心脑血管病竞技宝下载官网ios)
    竞技宝游戏下载风湿病竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载民生中竞技宝下载官网ios
    河北省口腔竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载微创外科竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载糖尿病竞技宝下载官网ios
    乐心竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载现代中医血液肾病竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载长城竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载平安竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市政竞技宝下载官网ios
    脑瘫康复中心
    竞技宝游戏下载傅山竞技宝下载官网ios
    华光肿瘤竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载蓝天竞技宝下载官网ios
    北方医学研究院(长征竞技宝下载官网ios)
    河北现代女子竞技宝下载官网ios
    河北竞技宝游戏下载平安医学院
    竞技宝游戏下载男科竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市中竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载中心竞技宝下载官网ios
    人民解放军第四六七竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市北方竞技宝下载官网ios
    河北优抚竞技宝下载官网ios
    河北医科大学以岭竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市光明眼科竞技宝下载官网ios
    河北中医肝病竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载太行竞技宝下载官网ios
    解放军256肝病竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市同济竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载中加友好竞技宝下载官网ios
    河北蕴育竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载民生中竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载再障竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载联谊竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市石岗竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载岐黄中西医结合竞技宝下载官网ios(河北省红十字基金会竞技宝下载官网ios)
    竞技宝游戏下载凤凰竞技宝下载官网ios
    河北医大附属铁路中心竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载冀兴竞技宝下载官网ios(类风湿病竞技宝下载官网ios)
    长安区竞技宝下载官网ios
    华敏竞技宝下载官网ios
    河北红十字会博爱竞技宝下载官网ios
    河北省武警竞技宝下载官网ios
    解放军第260竞技宝下载官网ios
    河北省医学科学院附属竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市市政建设总公司职工竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市第二棉纺织厂职工竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载市供水总公司职工竞技宝下载官网ios
    河北师范大学职工竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载铁道学院竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载永安竞技宝下载官网ios
    河北省肢残康复中心
    河北中西医结合皮肤病研究所
    河北红十字竞技宝游戏下载中西医结合竞技宝下载官网ios
    竞技宝游戏下载眼科竞技宝下载官网ios(民营)
     
      行业快讯
    ·您现在所在的位置:首页 >> 行业快讯  
    我国竞技宝app安卓注册检验现状分析

      注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着竞技宝app安卓产业的快速发展,相比药品管理体系,竞技宝app安卓注册检验及检验机构还稍显不足,加强竞技宝app安卓的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性显得尤为重要。

      一、竞技宝app安卓注册检验现状

      竞技宝app安卓注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,第二、三类竞技宝app安卓经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类竞技宝app安卓审批程序划归在地方药监局 ,各地市会根据产品的实际使用情况,实行不同的管理方式 ,有的产品可以免于注册检验 , 有的产品须进行检验[1]) ,通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的,确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。

      1. 注册检验流程

      药品注册检验流程包括:药品注册申请受理、资料及现场检查、药品注册检验(包括样品检验和药品标准复核)、审评、审批。一般药品的注册检验由中检院或各省(市、自治区)药品检验所承担;进口药品的注册检验由中检院组织实施;特殊药品和疫苗类制品的注册检验由中检院或国家食品药品监督管理局指定的药检所承担。器械注册检验流程主要包括:注检申请、申请受理、审评和审批。不管是国产器械还是进口器械,都是在具有资质的竞技宝app安卓检验机构进行样品检验,因此器械的注检相对简单。

      2. 注册检验的样品来源

      根据《竞技宝app安卓注册管理办法》规定,“注册检验样品的生产应当符合竞技宝app安卓质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册[2]”。竞技宝app安卓注册检验产品,无论是进口或国产竞技宝app安卓产品,都由企业送样,辖区内的管理部门不参与竞技宝app安卓产品的注册检验事宜。例如,对于有源竞技宝app安卓,企业在申请竞技宝app安卓注册检验时,可根据竞技宝app安卓检验机构的检验要求准备资料与样品,自行安排送检,而并非由辖区内的管理部门现场抽取样品(对于药品来说,其注册检验是由药品监督管理部门在现场检查后进行抽样)。

      因此,对于竞技宝app安卓注册检验的产品,尤其是首次注检的产品,由于不是通过随机抽样而获取,所检测的数据很难代表全部产品的质量,即难以保证全部产品质量的均一性,这将为用械安全带来潜在风险。

      3. 注册检验项目

      竞技宝app安卓产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外,还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的竞技宝app安卓。

      通常情况下,与人体直接接触的产品(如无菌产品),必须完成生物相容性评价;生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定,生产企业在送检时可提供生物相容性评价方案给竞技宝app安卓检验机构;对于有源竞技宝app安卓,必须完成电气安全及环境试验检测、电磁兼容检测,只有性能检测和电磁兼容检测都同时通过,才能被测定为注册检验合格。

      表1 有源竞技宝app安卓电磁兼容检验项目

      二、竞技宝app安卓检验机构现状分析

      (一)主要职能

      目前,我国竞技宝app安卓检验机构多是由政府设立的检验机构、服务于政府的技术部门,主要职能是为我国竞技宝app安卓监管做好技术支撑工作,承担着我国竞技宝app安卓产品的上市前注册、上市后监督抽验以及竞技宝app安卓标准化工作[3]。

      1. 检验职能

      检验职能包括注册检验和监督抽查,其中注册检验分为首次注册检验,以及5年一次的换证注册检验;监督抽查是我国竞技宝app安卓上市后监管的一项重要举措,各级政府监管部门每年对生产、流通和使用等各个环节的竞技宝app安卓进行监督抽验,以期及时发现和解决竞技宝app安卓产品在各个环节可能出现的问题。

      2. 标准化职能

      我国的竞技宝app安卓标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。竞技宝app安卓检验机构在我国竞技宝app安卓标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用,不但对我国竞技宝app安卓注册检验过程中最常见的竞技宝app安卓注册产品标准进行验证和审核,还承担着我国竞技宝app安卓国家标准、行业标准的制修订工作。

      (二) 分布情况与检测资质

      现阶段我国各省(市、自治区)建立的竞技宝app安卓检验机构目的是满足当地竞技宝app安卓产业监管需要,因此竞技宝app安卓检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的竞技宝app安卓产业发展状况基本一致。竞技宝app安卓产业发达的省份,检验机构数量多、检验水平也较高,这种情况符合当地政府对竞技宝app安卓产业监管的需求[4]。

      目前,我国竞技宝app安卓检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区,而东北、西北和西南地区相对较少,见图1。竞技宝app安卓产业发达的省份,检验机构数量多、检验水平也较高,这种情况符合当地政府对竞技宝app安卓产业监管的需求

      目前,我国具有检测资质的竞技宝app安卓检验机构共53家,其中国家级10家(简称“十大中心”机构)。“十大中心”机构资格认可及实验室认可项目数量相对较多,各方面能力较强,同时“十大中心”检验机构还承担着我国竞技宝app安卓标准化工作

      国家级检验机构发挥着举足轻重的作用,不仅承担着大量的竞技宝app安卓检验工作,还承担着标准化职能工作。省级检验机构和药监系统内机构还有很大发展空间,需要不断提升自身规模和检测技术能力,缩减与国家级检验机构的差距,从而分担更多的检验工作,提高注册检验效率。

      三、小结

      竞技宝app安卓注册检验是十分严谨的重要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。现阶段随着竞技宝app安卓产业的快速发展,相比药品成熟的管理体系,竞技宝app安卓注册检验还稍显不足,检验机构也存在诸多挑战,因此加强竞技宝app安卓的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性就尤为重要。

      对于注册检验样品,建议参考药品注册检验管理办法进行抽样检验,同时加强器械企业质量体系建设的监管力度,督促企业提高质量管理意识。

      不同类型的注检机构,尤其省级及其他检验机构应重点发展创新型竞技宝app安卓产品的检验能力,结合当地产业特点发展专业特长和检验体系,打造高精专的检验能力。借助互联网、大数据、人工智能等新一代信息技术与注检服务相融合,及时“分流”业务、减少排队时间、提高机构利用率等,为我国器械行业的健康发展发挥更大的作用。

    版权所有@竞技宝游戏下载镇杰展览服务有限公司 All Rights Reserved 冀ICP备07022944号-2技术支持:竞技宝游戏下载网站建设  

    冀ICP备07022944号-2
    0