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      行业快讯
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    超期限使用竞技宝app安卓当如何处理?

      案例分享

      近日,A市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现,某医疗机构在用的3台特定电磁波治疗仪为2016年2月生产,设备铭牌上标注有“使用期限:3年”字样,设备使用档案记录显示,直至2019年5月,该设备仍在使用。

      经查,上述特定电磁波治疗仪为该医疗机构2016年购入,设备安装验收报告显示设备验收日期为2016年6月,购入金额为550元每台。

      竞技宝app安卓注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说,使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定。

      判断设备的使用期限要考虑多方面的因素

      l 高完善性元器件等关键元部件的使用期限;

      l 使用中的正常运行和单一故障状态;

      l 使用频率;

      l 使用环境(腐蚀、磨损、辐射);

      l 清洗/消毒/灭菌方法;

      l 部件维护情况;

      l 前期经验数据等。

      Part1.

      分 歧如何对该医疗机构的行为定性

      执法人员有三种不同意见:

      第一种意见认为,该医疗机构的行为未违反竞技宝app安卓相关法律法规。设备铭牌上标注的使用期限,应当指的是设备实际使用的年限。因该设备实际从2016年6月才开始使用,故实际使用期限应至2019年6月,在检查之日尚未超过使用期限。

      第二种意见认为,该医疗机构的行为属于未按说明书要求对设备进行 检查,违反了《竞技宝app安卓监督管理条例》第三十六条“竞技宝app安卓使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的竞技宝app安卓,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保竞技宝app安卓处于良好状态,保障使用质量”的规定,应根据第六十八条规定予以处罚。

      第三种意见认为,该医疗机构的行为属于使用过期竞技宝app安卓,违反了《竞技宝app安卓监督管理条例》第四十条“竞技宝app安卓经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的竞技宝app安卓”的规定,应根据第六十六条的规定予以处罚。

      Part2.

      评 析

      笔者同意第三种意见

      理由如下:

      **,从定义上讲,使用期限指的是产品可以正常使用并保证使用者人身、财产**的时限。特定电磁波治疗仪作为有源竞技宝app安卓,不论是否实际使用,都会存在线路、结构老化的问题。生产企业在对其使用期限进行验证时,采取的验证方法往往是加速老化实验,即通过加温加湿存放来模拟长期存放的效果。因此,产品的使用期限,本身就是通过对存放时限的验证来确定的,这个使用期限,应当理解为从产品放行之日起计算。具体到本案中,使用期限的截止日期应当是2019年2月。

      第二,医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护等,目的是为了保证医疗设备在使用寿命期限内处于良好状态,保障使用质量。医疗设备的使用寿命,是由其产品结构决定的,是在理想使用条件下的**大运行时限,可能会因为检查养护的不到位导致提前报废,但不会因为检查养护做得好就能延长使用寿命。因此,本案当事人的行为并未违反《竞技宝app安卓监督管理条例》第三十六条的规定。

      第三,《竞技宝app安卓监督管理条例》自2014年修订后,第二十七条明确规定,竞技宝app安卓说明书、标签中应当标明产品的生产日期和使用期限或者失效日期。这一规定,对于耗材类或设备类产品,要求都是一样的。因此,对于本案当事人使用超过使用期限的医疗设备的行为,理应界定为使用过期竞技宝app安卓。

      综上,笔者认为,本案当事人的行为属于使用过期竞技宝app安卓行为,应当依据《竞技宝app安卓监督管理条例》第六十六条的规定,责令改正,没收违法使用的竞技宝app安卓,并处2万元以上5万元以下罚款

      Part3.

      思 考

      在药品监管部门长期的培训、检查、督促下,医疗机构对医疗耗材已经建立起基本的效期管理意识,但对于医疗设备,大部分医疗机构尚无有效期的概念,总觉得只要基本功能还在,就可以修修补补一直用下去。在2014年之前,竞技宝app安卓相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定,仅有部分厂家对设备标注了使用期限,这使得使用单位和监管部门都很少关注设备的使用期限。《竞技宝app安卓监督管理条例》修订至今已有5年时间,**批按修订后的条例注册生产的医疗设备将陆续到达使用期限。在今后的几年中,对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查,将是药品监管部门的一项重要工作。此外,对于过期医疗设备货值金额的认定,不能简单地按照购入金额进行计算。因为“使用过期医疗设备”这一违法行为的发生,是在该设备使用多年之后,并非设备购入时就不合法。所以,对货值金额的认定,应当按照违法行为发生的时间节点进行计算,即必须考虑设备的折旧率。同时,考虑到设备即使过期了,也应当具有残留价值,不能简单地认为设备过期报废了,价值就归零了。但竞技宝app安卓法规并无设备残值的规定,所以可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比例的有关规定,统一按照设备购入价格的5%计算过期竞技宝app安卓的货值金额。(作者单位:浙江省余姚市市场监管局)

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